沈阳细胞中心持续领跑东北细胞产业国际标准

　　中新网辽宁新闻9月3日电(杨茜茜)“从细胞采集的每一份记录，到实验室的温湿度控制，甚至员工培训的签到表，都要一一核对。”回忆起8月28日至29日的AABB(Association for the Advancement of Blood &Biotherapies，血液与生物治疗促进协会)复审，沈阳细胞中心的创始人、中国医科大学病理生理学教授于艳秋印象深刻。这一次，来自美国、加拿大、中国香港的三位专家，用两天时间走遍中心4138平方米的研发空间，翻阅数百份文件，最终给出了“优秀”通过的结论。

图为复审总结会现场，评审官与工作人员合影留念。沈阳细胞中心供图

　　AABB认证对于行业外的人来说或许有些陌生，但在细胞治疗领域，它堪称“全球通行证”。这个1947年成立的国际组织，从最初的“美国血库协会”发展到如今的“血液与生物治疗促进协会”国际组织，行业标准每两年更新一次，复审更是两年一次“大考”，涵盖细胞采集、制备、存储、发放全流程——小到一份细胞的纯度，大到实验室的应急处理方案，都有严苛要求。“就像给细胞产品上了‘国际保险’，不管是国内的医疗机构，还是国外的研发机构，看到AABB认证，就知道这份细胞是安全可靠的。”质量经理葛昱彤解释道。

　　复审现场，外国评审官对沈阳细胞中心给予了高度评价。来自美国的AABB主审官Roland Fahie表示：“我们依据AABB标准对沈阳细胞中心进行审核，确保其符合国际细胞治疗行业标准。该中心不仅达到了AABB标准，一些技术参数还超出了标准要求。”另一位来自加拿大的Anaya OKorie评审官强调：“与其他国际机构相比，这个中心不仅仅依据AABB的标准，也同时参考了更高、更严格的ISCT(International Society for Cellular Therapy,国际细胞治疗学会)标准设立了他们的技术参数和质控体系，在这次复核中我们看到了这个中心达到了甚至超出了质量预期。这里的领导团队、团队合作以及部门协作不仅对中国，对国际AABB组织都有很大的支持作用，他们真的超出了我们的预期。”

图为在实验室里评审官与沈阳细胞工作人员交流并提出建议。沈阳细胞中心供图

图为评审官在复审现场比对各项数据。沈阳细胞中心供图

　　2016年，于艳秋教授带着20多年干细胞研究经验，在中国医科大学和政府的支持下创办了沈阳细胞中心。“当时东北的细胞产业几乎空白，为了能快速赶上国内外同业者，为了将来有机会与国际同业者同台竞技，我们在创办之初，就按照国家药监局和卫健委要求，同时确立了对标AABB和ISCT国际行业高标准。”这位曾在德国科隆大学、日本东京大学学习过的专家，从实验室设计、设备配置、细胞制备工艺、到质控体系建立；从设施设备硬件、信息管理软件系统、及专业人员规范的化培训体系，都是按最高标准搭建。

　　9年时间里，中心的“国际认证路”走得扎实：2019年成为AABB会员，2021年首次拿下脐带血造血干细胞与成体干细胞“双细胞全流程认证”，成为东北首家、全国第五家获此殊荣的机构；2023年第一次复审，面对200余项指标、805份文件，交出“零缺陷项”答卷；如今第二次复审，又以“优秀”通过，这标志着东北的细胞行业，拥有了国际标准的企业，为东北区域的医院和科研机构提供了开展细胞治疗技术的技术服务平台，未来让东北疑难重症患者在家门口就能获得安全有效的细胞治疗技术。

　　在沈阳细胞中心的东北区域细胞资源库里，存储着8种干细胞、9种免疫细胞、多种肿瘤细胞。2023年，中心获得了国内第一张AABB颁发的细胞原材料供应方资质认证证书，中心具备了为国内外细胞药企、医院、研发机构提供种子细胞原料资格，这也意味着东北具备了细胞产业上游企业。除了细胞存储，中心的细胞制备与研发中心还在为医院“定制”细胞治疗技术研发的专用细胞。中心与东北区域多家医院合作，在肿瘤、不孕症、难愈合创面、整形等领域开展了细胞治疗新技术研发，比如“APG联合自体子宫内膜细胞移植”技术为女性不孕症患者带来了“为人母”的希望。

　　如今，沈阳细胞中心的技术已经辐射到东北三省一区的40多家医院。还与10多家医院签约共建了“细胞制备中心”，让符合国际标准的细胞能更快送到患者身边。

　　对普通百姓来说，这份持续更新的AABB认证，或许意味着未来在东北遇到疑、难、重症疾病时，又多了一项细胞治疗方案，一份“国际标准”细胞的安全保障——这，正是沈阳细胞中心以“做值得您信赖的细胞制备者”最想带给大家的“健康礼物”。(完)